국내 제품 유한 테모달 캅셀(Temozolomide)
일본 후생노동성 의약식품국은 최근 ‘의약품·의료기기 등 안전성 정보’ 사례를 발표 하고 중요한 부작용에 관해 경고했다.
[테모졸로미드]
-판매명 : 테모달캅셀 20mg, 동 캅셀 100mg, 동 점적정주(點滴靜注)용 100mg (MSD)
-약효분류 : 알킬화제(劑)
-능 또는 효과 : 악성신경교종(膠腫)
■ 사용상의 주의(밑줄 부분 추가개정)
[중요한 기본적 주의]
B형간염 바이러스 캐리어의 환자 또는 HBs 항원음성인 환자에서 본제 투여 때문에 B형간염 바이러스의 재활성화에 의한 간염이 나타날 수 있으므로 본제 투여에 앞서 간염바이러스 감염 유무를 확인하고 본제 투여 전에 적절한 처치를 취할 것. 본제 투여 개시 후에는 계속해서 간기능검사와 간염바이러스마커의 모니터링을 실시하는 등 B형간염 바이러스의 재활성화 징조나 증상 발현에 주의할 것.
[부작용(중대한 부작용)]
뉴모시스티스 폐렴, 감염증: 뉴모시스티스폐렴 등 기회감염(機會感染)이나 패혈증, 중증의 감염증이 나타나는 경우가 있다. 또한 B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 중증 간염이나 간염이 나타나는 경우가 있다.
관찰을 충분하게 하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 조치를 취할 것. 특히 장기간 사용은 스테로이드제와의 병용 유무에 관계없이 감염증 발현 리스크를 증가시킬 수 있으므로 충분히 주의할 것. 한편 폐혈증의 합병증으로써는 파종성(播種性)혈관내응고증후군(DIC), 급성신부전, 호흡 부전 등이 보고되고 있다.
<참고>
최근 3년 7개월 간(2009년 4월1일~2012년 11월12일)의 부작용 보고(인과관계를 부정할 수 없는) 건수
■ B형간염 바이러스의 재활성화 관련 증례 : 4예(그 중 사망 1예)
■ 관계기업이 추산한 연간 사용자 수 : 약 3500명(2011년 기준)
판매개시: 2006년 9월(경구제) / 2010년 5월(주사제)
<국내 제품>
테모달 캅셀(Temozolomide, 유한) 항암제