생활습관병약 첫 ‘스위치 OTC’로 전환

大正제약, 고지혈증 치료제 ‘에파델(EPA제제)’

일본의 일반의약품 전문 메이커들이 새로운 전환기를 맞게 됐다.
OTC약 시장이 점차 축소되고 있는 가운데 관련 제약회사들은 전문의약품을 처방전 없이 구입할 수 있는 일반약으로 전환시키는 ‘스위치 OTC약(Switch OTC)’으로 활로를 모색하고 있다.

이는 일반의약품 전문 메이커로 유명한 다이쇼(大正)제약이 지난 4월을 기해 일본에서는 최초로 생활습관병 치료약 ‘에파델(Epadel, EPA제제, 고지혈증약)’을 OTC약으로 전환(스위치)시켜 발매하므로써 시동이 걸렸다.

스위치 OTC약이 과연 의료비 억제에 어느 정도 기여하는지가 관심의 초점인 가운데 일본의사회는 벌써부터 ‘환자의 안전을 담보로 스위치 OTC화 하는 것은 문제가 있다’면서 강력히 반대하고 있다.

한편 일본OTC의약품협회의 요시노 도시아키 회장은 별도 기자회견에서 이 문제에 대해 ‘약사 및 약국단체들과 제휴해 안전성을 확보하면서 스위치화를 추진하겠다’고 다짐했다. 생활습관병 치료를 위한 종전의 전문의약품을 일반의약품으로 전용시켜 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있도록 발매한 것은 일본에서 이번이 첫 사례이다.

이 조치는 후생노동성이 2012년 12월 28일 승인, 다이쇼제약과 히미즈제약 등 양사가 고지혈증약 ‘에파델(성분명 ethyl icosapentate, EPA)’의 일반의약품을 2013년 4월부터 출시한 것이다.

일본의 OTC약 시장은 2000년을 피크로 하여 계속 축소 추세를 달려왔다. 2011년도에는 전년도 대비 3% 감소한 1조 1157억 엔의 매출규모였다. 업계에서는 ‘우리가 소비자들이 요구하는 제품을 공급하지 못하고 있다’면서 입을 모아 ‘스위치 생활습관병약’, 즉 OTC화를 계속 요구해왔다.

에파델은 정어리 지방성분이 원료인 이코사펜트산(酸)에틸로서 고지혈증 치료 효과가 있는 중성지방 감축 효능을 발휘한다.

의사회의 나카가와 도시오 부회장은 ‘의사의 진단 없이 고지혈증약을 약국에서 쉽게 구입할 수 있게 되면 환자가 운동과 식사 개선 등의 노력을 게을리 할 우려가 있기 때문에 생활습관병 치료약을 일반의약품으로 전환하는 것은 반대한다’고 강력 주장해왔다. 생활습관병약은 자각증상이 없는 케이스가 많으며 의사의 적절한 지도 없이 방치하면 증상이 무거워질 우려가 있다.

약사 , 약국과 연대해 자가치료 지원
반면 일본OTC의약품협회 요시노 회장은 ‘에파델 OTC화’ 발매가 “생활습관병을 조기에 자가치료(自家治療, 셀프메디케이션)하는 모범케이스가 될 것”이라고 환영하고 앞으로도 이러한 것을 확대하도록 촉구해 나가겠다고 강조했다.

이 협회의 우에하라 아키라 부회장(다이쇼제약홀딩스 회장 겸 사장)은 “스위치OTC약의 신뢰성 확보가 중요하다”고 지적하고 앞으로 의사와 지자체 등과도 연대해서 생활습관병의 예방치료체제 구축에 적극 노력하겠다고 말했다.

앞서 일본의 대법원 격인 최고재판소는 OTC약의 인터넷 통신판매를 사실상 허용하는 판결을 올 1월 11일에 내렸는데, 요시야 회장은 “약국 구매가 어려운 고령환자가 인터넷 구매를 할 수 있는 긍정적 측면이 있는 반면 부작용 리스크에 따라서 제1류에서 제3류까지 구분해 약사의 설명과 대면판매를 요하는 판매제도를 설정한 현행 OTC약 판매제도가 유명무실해질 우려가 있다”고 비판했다.

해외에서는 고지혈증약 등 생활습관병을 치료하는 OTC약 여러 가지가 약국에서 판매되고 있지만 일본에서 과연 에파델에 뒤따라 스위치 OTC약이 계속 등장할 수 있을지는 미지수이며 의사회의 태도가 영향을 미칠 것으로 보인다.

그러나 부작용을 피하면서 환자의 편의성을 위해 효력이 큰 전문의약품을 쉽게 구입할 수 있도록 스위치OTC약 형태로 바꿔주는 것은 환자 복지증진 면에서 의사도 제약회사도 반대할 이유가 없다. 양측이 대승적 입장에서 공통된 목표에 합의하는 것이 기대되고 있다.



주요 스위치 OTC약 매출 실적