FDA, 제넨텍의 항체약 BLA 승인
FDA는 제넨텍(로슈 그룹)의 신약 카드사일라(Kadcyla, 성분명 adotrastuzumab entansine)의 바이오로직스 신청(BLA)를 승인했다.
HER2는 정상적인 세포성장에 관여하는 단백질이며 통상적으로 세포표면에 존재하지만 특정한 유암 등 특수형태의 암세포에서는 HER2의 분량증가를 볼 수 있다. 이 약제의 활성성분인 아도트라투맙 엠탄신은 HER2를 표면으로 삼는 항체와 의약품의 복합체이다.
1회용 바이알에 아도 트라스투맙 엠탄신 100mg 또는 160mg을 포함하는 주사약으로 3주(21 일간 사이클)마다 3.6mg 1kg을 정맥주사하는 방법이 추천되고 있다.
유효성과 안전성은 종전에 타키산이나 트라스투즈마브(Trastuzumab, 하세프틴)의 치료를 받아온 HER2 양성의 전이성 유암환자 991명을 대상으로 무작위, 다 시설, 오픈라벨 방식으로 실시된 임상시험에서 평가됐다. 환자에게는 카드사일라 또는 라파티니브 + 카페시타빈이 투여됐다. 유효성의 엔드포인트는 환자가 암 진행 없이 생존하는 기간과 환자가 사망하기까지의 생존 기간이었다.
그 결과 카드사일라 투여환자의 암 진행 없이 생존하는(無增惡生存) 기간의 중앙치는 라파티니브 + 카페시타빈 투여 환자의 6.4 개월에 비해 9.6 개월이라는 생존 연장이 나타났다.
환자가 사망하기까지의 전 생존기간 중앙치는 카드사일라 투여 군에서 30.9 개월, 라파티비즈 + 카페시타빈 투여 군에서는 25.1 개월이었다.
카드사일라는 가장독성, 심장독성, 그리고 사망의 부작용 발현이 나타날 수 있고 생명을 위협하는 중증의 선천성 결손을 일으킬 수 잇다는 경고표시를 테두리로 짜서 표시하도록 요구됐다.
일반적인 부작용으로는 구토, 피로, 근육통, 관절통, 혈소판감소증, 간효소 상승, 두통, 변비 등이 보고되었다.