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에자이, 전간발작치료제 FDA 승인
기사입력 2013-04-10 오후 2:51:00 | 최종수정 2013-04-10 14:51

에자이, 전간발작치료제 FDA 승인
신약 Fycompa, 부분 발작에 치료 효과

미국 식품의약청(FDA)은 12세 이상의 전간(epilepsy)환자의 부분발작에 대해 일본 에자이제약의 새로운 분자성분(NME) 물질인 피콤파(Fycompa, 성분명 페람파넬 perampanel)을 승인했다.

부분발작은 전간(癲癎)환자 사이에서 가장 흔히 나타나는 일반적인 발작 증상이며, 뇌의 한정된 영역에서의 과잉 흥분 때문에 유발되는 것으로 알려지고 있다. 그러나 뇌의 다른 영역에서도 원인이 발견되기도 한다. 발작은 수족의 반복적인 경련과 이상한 동작, 그리고 의식상실을 수반하는 전신경련 등 광범위한 증상을 야기한다.

피콤파는 페람파넬의 2?4?6?8?10?12mg을 함유하는 경구정제 제품이다. 페람파넬은 시나프스(Synapse) 후세포의 이온채널형 알파(?)-아미노?3?히드록시?5?메틸?4?이속사졸프로피온산(酸)(AMPA) 글루타메이트 수용체에 대한 비경합 억제약이다.
글루타메이트는 중추신경계의 중요한 흥분성 신경전달 물질이며 신경적인 과잉 흥분 때문에 유발되는 여러 가지 신경장애에 관여한다.

피콤파(Fycompa)의 효과는 성인과 12세 이상의 부분 발작 환자에 대한 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설(多施設)에 의한 세 가지 임상시험을 통해 평가됐다. (연구1:n=266, 연구2:n=250, 연구3:n=521). 주요 엔드포인트로서는 치료기간 28일간 당의 발작회수 변화율이 사용됐다. 그 결과 모든 연구에서 피콤파 사용 그룹이 플라시보 투여 그룹에 비해 발작억제 효과가 유의적으로 개선됐다.

피콤파 투여 그룹의  2% 남짓한 환자 사이에서 보고된 부작용은 현기증, 피로감, 구토, 전도, 상기도 감염, 체중증가, 운동실조, 보행곤란, 시력장애, 구음장애, 무력증, 척통, 졸음, 불안감, 흥분, 구강인후통 등이었다.

피콤파제의 표시에서 테두리친 경고문으로써는 흥분, 공격성, 분노, 불안, 방상, 다행기분, 동요감, 정신변화 등 중증의 신경정신병학적 증상의 위험성이 지적되어 있다. 중증 또는 생명에 위험한 부작용 증상을 나타낸 환자도 있었다.

소수의 환자는 복약 후 폭력적 사고나 협박 행동을 나타내는 케이스도 보였다. 정상이 아닌 기분과 행동, 또는 인격적 변화를 나타낼 경우 환자 본인이나 간호인은 즉각 의사에게 연락하도록 기재됐다. 그리고 의사에게는 고용량을 투여하는 용량 설정 시에는 환자를 주의 깊게 감시해야 한다는 문구가 삽입됐다. 피콤파 조제 시에는 환자에 대한 투약지침을 약사가 수교하도록 요구되었다.

한편 에자이 측 발표에 따르면 피콤파는 이미 유럽연합(EU)지역 승인을 취득했고 미국에서는 FDA의 약물의존성 심사를 추가로 받은 뒤에 발매할 예정이다.

기사제공 : jmp뉴스
 
 
 
 
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