로그인 회원가입 유료신청 마이페이지
 
  최종편집:2018.11.21 17:36  
   
 
 
 

의료

 

약사

 

제약

 

개호

 

학회

 

통계자료실

 

연수·조사

 

제약회사

 

부작용

 

일본은지금

 
제도정책신약·개발신제품영업마케팅제약단체도매유통
전체보기
제도정책
신약·개발
신제품
영업마케팅
제약단체
도매유통
 
뉴스 홈 제약 제약단체 기사목록
 
다이이치산쿄 ‘란마크’ 사망사례 2건 보고
기사입력 2012-11-13 오후 5:59:00 | 최종수정 2012-11-13 17:59

후생성, 경고 표시 및 블루레터 배포 지시


일본 후생노동성은 골병변(骨病變) 치료제 ‘란마크’(성분명 데노스마브)에 대하여 관련성을 부인할 수 없는 저칼슘혈증에 의한 국내 사망 사례가 2건 보고 됐다면서 그 제조 판매처인 다이이치산쿄(第一三共) 제약에 안전성속보(블루레터)를 배포하는 동시에 사용상의 주의란을 개정해 ‘경고’란을 추가토록 지시했다.
블루레터(Blue Letter) 발신은 작년 8월 혈액 응고저지제 ‘프라작사’이래 처음이며 작년 10월에 통지문을 통한 이 제도의 새로운 운영방식이 시작된 이래 첫 케이스이다.
란마크는 파골세포분화인자(RANKL)에 특이적으로 결합해서 파골세포의 활성을 억제하는 인체형 모노클로널 항체로서 다발성골수종이나 고형암 전이에 따른 골병변에 대해 쓰이는 약제이다.
2011년 1월 골병변에 따른 적응을 신청해 금년 1월에 승인을 취득했다. 4월부터 판매개시한 뒤 8월 말까지 추정사용 환자수는 약 7,300 명이며, 이들 사이에서 중증의 저(低)칼슘 혈증 부작용의 발현이 32례 보고됐다.
저칼슘혈증의 부작용 리스크는 처음부터 첨부문서에 기재됐으나 미국에서 3명의 사망이 보고됨에 따라 다이이치산쿄 측도 5월에 적정사용을 의료기관에 당부하는 문서를 작성 배포했다. 7월에는 후생노동성 지시로 저칼슘혈증을 사용상의 주의란에 ‘중대한 부작용’ 항목에 추가했다. 한편, 일본 내 최초의 사망례가 7월 말에 발생 확인됐고, 8월 말에는 두 번 째 사망이 밝혀져 주목을 끌었다. 모두 남성환자로서 신기능 이상을 나타냈다.
블루레터는 ‘란마크(데노스마브)’ 사용의 안전 확보를 위해 다음 4개 항목 준수를 요구했다.

ⓛ투여 전후에 자주 혈청칼슘을 측정할 것.
②칼슘과 비타민D를 경구보충(보정 칼슘이 높은 수치가 아닌 한 매일 칼슘 500㎎, 천연형 비타민D 400 IU를 투여).
③중증의 신기능장애 환자는 저칼슘 혈증을 유발할 우려가 크기 때문에 신중히 투여.
④저칼슘 혈증이 나타난 경우에는 칼슘과 비타민 D의 경구투여에 추가해서 긴급시에는 칼슘 점적투여를 병행하는 등 적절히 대처 할 것.

이 밖에도 다이이치산쿄(第一三共)는 환자용 정보 제공도 실시. 저칼슘혈증의 부작용 해설도 소개하고 수족 떨림, 근육 탄력감, 경련, 절임, 부정맥 등의 증상이 있으면 즉시 주치의와 상담하도록 촉구했다.

 

기사제공 : jmp뉴스
 
 
 
 
네티즌 의견
전체 0   아이디 작성일
 
의견쓰기
 
영국 아스트라제네카와 자본 제휴
GE약협, 제품명을 성분명으로 변경 요청
제약단체 기사목록 보기
 
  제약 주요기사
베시케어 OD정 발매-아스텔라스..
국내 최초 ‘고요산혈증치료제’..
사람세포유사구조 갖는 인공관절..
암백신 제1상 임상시험 개시..오..
일본 일반약 인터넷 판매 ‘전면..
다케다, 특허만료 절벽에서 몸부..
겨울철 除菌用 제품을 여름에 판..
마쓰모토키요시 신임 사장 임명
 
 
분야별 주요뉴스
종합 학회 제약
복약지도 소프트웨어 ‘약력 어..
약국용 전자약력 신제품 ‘Pharm..
피부암치료제 ‘다브라페닙’ 파..
아스텔라스, 英유전자치료 스타..
조제약국 전용 ‘약 전달 실수방..
후발의약품 업체 생산비용 줄줄..
시오노기, ‘난치성만성기침’ N..
아스트라제네카, ‘임핀지’ 제..
에자이, 개발 치료제 ‘인지증 ..
인지증 치료제 복용 환자 2/3, ..
전체목록
감동뉴스
벤처기업 아큐셀라, 가령황반변..
 
오늘의 포토
 
가상통화로 약국 간 의약품 판매..
앱 하나로 약국-지역병원 조제정..
醫·齒·藥 2시간 동안 지역보건..
 
 
가장 많이 본 뉴스
[일본류마티스학회] 류마티스 관..
제21회 국제당뇨병학회(IDF 2011..
한국다케다제약, 대규모 영업직 ..
[일본류마티스학회] 류마티스 관..
[학회 일정] 2011년 11월
일본 다케다약품공업 홈페이지
회사소개 광고안내 이용약관 개인보호취급방침 이메일수집거부 독자투고 기사제보바카라사이트

주)동명북미디어I 제호: 일본의약통신I 발행소 : 서울시 서초구 방배4동 823-2 덕원빌딩3층    I  대표전화 : 02-6245-6800  I  팩스 : 02-3481-6805  I 등록일: 2011년 1월 20일                  I  등록번호: 서울, 아04583 I  발행·편집인 정동명 I 청소년보호책임자 박진아 I 

Copyright(c)2020 (주)동명북미디어 Corporation, All rights reserved.